4M变更控制程序学习资料.doc

文件制定（修订 /作废）申请单 表格编号： 1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的 4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动， 从而保证产品质量的稳定和提高， 符合标准及客户要求。 2、适用范围 适用于批量产品生产过程中 4M （人、机、料、法）要素的管理。 3、4M 定义： 是指批量产品生产过程中，涉及的人（ Man）、机（ Machine）、料（ Material ）、法（ Method）， （含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（ Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者 代替进行作业时，所产生的变更； 机（ Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（ Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（ Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等） 、检验方法、 作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 4.1 变更提出 原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经 评审后由实施部门负责执行变更；各 4M 变更实施部门要建立 4M变更的台帐，记录变更的编号、产品 型号和结果等。 4.1.1 技术部门：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2 生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更； 4.1.3 采购部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理； 4.1.4 设备部门：方法、设备变更的申请提出和实施； 4.1.5 销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 4.1.6 质量部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总 4M变更结果，应建立 4M变更总台帐。 4 4M 变更控制程序 文件编号 版 本 页 次 受控印章 1 /9 制定 :2011/06/30 制 定 审 核 批 准 修改： 冯华兵 冯华兵 批准： 4.2 变更评审实施 4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的 影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请） 由技术收集客户意见后实施； 4.2.3 对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门 / 生产部门 / 质量部门 / 采购部门 / 设备部门。 4.2.4 4M 变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案； 4.2.5 4M 变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项 （如工程图、作业指导书、 FMEA、控制计划等）； 5 4M 变更管理类别：送样，申请，记录 5.1 送样：变更前须试制样品，并向客户送样认可。 5.1.1 变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门 试制样品，并向客户送样，合格后客户认可，才能实施变更； 5.1.2 变更申请部门须填写《 4M 变更管理表》并启动“ 4M 变更管理流程” 。 变更实施部门审查后， 由变更实施人将通过的《 4M 变更评审表》和其它相关评审报告记录在《 4M 变更评审表》中，客户评 价结果由技术部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，批准生效后，实施工程变更。 5.2 申请：变更须启动“ 4M 变更管理流程”进行评审实施。 变更前，需向部门内部提出变更申请，变更申请部门须填写《 4M 变更管理表》并启动“ 4M 变更管理 流程”。由实施部门组织评审部门评审，经客户或责任部门确认同意后才能实施变更； 5.3 记录：此类变更须责任部门记录并保存。 由责任部门管理记录相应变更，并保存相关记录。为了确保变更的履历（可追踪性）变更品的交货日算起保管 3 年。  ，供应商应自从该 变更管理内容 6.1 客户提出的 4M 变更 客户提出的 4M变更由营销部向公司内部提出申请，按设计开发管理流程进行； 6.2 供应商的 4M 变更 供应商提出的 4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达； 4 4M 变更控制程序 文件编号 版 本 页 次 受控印章 2 /9 制定 :2011/06/30 制 定 审 核 批 准 修改： 冯华兵 冯华兵 批准： 6.3 公司内部的 4M 变更 6.4 变更点的区分管理 变更项 人（ Man ） 机（ Machine） 料（ Material ）  变更管理类别 变更内容 送样 申请 记录 作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更