2015年版药典非无菌药品微生物限度检查操作规程.docVIP

(2015年版药典)非无菌药品微 生物限度检查操作规程 ××××××××××公司GMP文件 编码：SOP-QC-TY-02-033 非无菌药品微生物限度检查操作规程 起草人 日 期 日 年 月 01月年122015 执行日期 日 审核人 期 日 日年 月 质保部颁发部门 批准人 日 期 月 日年 发分 门部 质检部（）份 质保部（）份 物资部（）份 生产部（）份 采供部（）份设备部（）份 行政部（）份 销售部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 01月2012年06日 01 01月年201405 日 02 月 日 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，1. 确保检验结果准确。适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试2. 品。 经理。QC责任者：检验员、QC3. 正文：4. 4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 4.1.1 简述 页45 共 页2 第 ××××××××××公司GMP文件 编码：SOP-QC-TY-02-033 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜