（优质医学）新药研发与设计的过程.ppt

4、临床试验 临床试验的分期 平均20个候选药物中的1个最终被批准上市 病例数 时间 目的 成功完成比例（%） I期临床 20~100 几个月 安全性为主 45 II期临床 几百 几个月到2年 某些短期安全性，主要是有效性 30 III期临床 几百~几千 1~4年 安全性、有效性和剂量 5~10 * 临床前研究的继续（补充） 长期动物毒性 产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化） 生产和控制 包装和标签设计 * 5、新药申请（NDA） 在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。 接受 FDA审核 工厂检查 FDA决定 * 6、上市及监测 IV期临床研究和上市后监测 理解药物的作用机理和范围； 研究药物可能的新的治疗作用； 说明需要补充的剂量规格 上市后的药物副作用（Adverse drug reaction, ADR)报告 发现并在15个工作日内报告FDA 年度报告 * 美国各行业研发支出占销售额的比例 通讯 美国工业 汽车 电子 研发型制药 平均 三、国内外新药研发概况 * 全球的医药研发费用稳步增长，（10亿美元） 資料來源：IMS,东方证券整理 三、国内外新药研发概况 * * 活性物质 * 资料来源： 成功药物 临床试验药 动物试验药 国际通行研发模式 中国通行研发模式 四.国内新药研发情况 四.国内新药研发情况 1 我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体 2 我们的企业在进行着太多的恶性竞争 3 我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术 我们不能成为世界制药强国的主要问题是： 当然，要想真正成为制药强国，必须加快创新药物研发的步伐 4 我们的很多大宗药品由于质量等原因，其市场还被国外产品占领 * “重磅”药品 技术 成为一个成功药物需具备条件 品牌 渠道 成本 四.国内新药研发的情况 * * * 我们很高兴地看到，为让人们能做到更多，感觉更舒适以及生活更长久，我们在医药企业所投入的研发经费比其它领域更多。 评估：CMR 国际 * 新药研发的过程 * 内容提要 　国内新药研发情况 国内外新药研发的情况 新药研发的一般过程 新药研发的概述 * 当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力 真正意义上的新药指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE) 新药. 新化学实体(NCE): 指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类，也不包括组合产品 一.新药研发的概述 何为新药？ * 一.新药研发的概述 我国共开发40多个一类新药 我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个 上世纪50年代合成的二巯基丁二酸钠、上世纪60年代开发的青蒿素。  * 花费10亿元美金 药物发现 临床前研究 （5-6年） 临床研究 （5-7年） 上市 5000个 10个 1个 新药研发特点: 费用大，投入高，时间长 250个 一.新药研发的概述 * * 普通原料药 仿创药 专利药 非专利药 一.新药研发的概述 * 资料来源： 在已有药物基础上做一定创新 药品产 业的价 值链 二.新药研发的一般过程 新化合物实体的发现 1. 临床前研究 2. 3. 4. 新药申请 5. 上市及监控 6. 申请临床试验 临床试验+临床前研究补充 * 1.新化合物实体的发现 提取 植物：长春花—