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HISCL5000 检测原理介绍 学术二课 宋庆波 主要内容 一、仪器结构、试剂、耗材 二、仪器优势技术及其竞争对手比较 三、仪器的检测方法、原理 主要内容 一、仪器结构、试剂、耗材 二、仪器优势技术及其竞争对手比较 三、仪器的检测方法、原理 HISCL ? 家族系列仪器市场定位 检测原理 化学发光酶免疫测定法（ CLEIA ： C hemi L uminescence E nzyme I mmuno A ssay ） 检测时间 17 分钟 通量 200 测试 / 小时 180 测试 / 小时 100 测试 / 小时 试剂位 24 12 24 试剂识别 射频识别技术（ RFID ） 条码（ Barcode ） 射频识别技术（ RFID ） 吸样区 一次性加样头；过滤薄膜 系统 连续加载系统 ；标配 SNCS HISCL-2000i HISCL-800 HISCL-5000 HISCL ? 系列仪器 共通的 检测原理、检测试剂， 确保结果的一致性 HISCL ? -5000 主要参数 Hi gh S ensitivity CL EIA 高敏 化学发光 酶免疫测定法 基本原理 化学发光酶免疫测定法 CLEIA （ C hemi L uminescence E nzyme I mmuno A ssay ） 测量单元 光电增倍管 （ PMT ） 检测时间 17 分钟 测定速度 200 测试 / 小时 样本位 100 （ 5*20 样本架） 急诊位 有 试剂位 24 试剂供应 连续加载系统 吸样区 一次性加样头 过滤薄膜 试剂识别 射频识别技术（ RFID ） 样本传输 支持 操作界面 触摸显示屏 尺寸 长 1725* 宽 840* 高 1300 (mm) 重量 约 490 kg SNCS 远程维护，在线 QC 1 3 0 0 m m 触摸显示屏 样本区 主机 & 空气压缩 机 通用清洗液装载区 固体 废弃 物区 试剂装载 区 耗材装载 区 HISCL ? -5000 主要构成 人性化的操作界面 全中文操作界面、模块分明、使用方便 HISCL ? -5000 耗材 Tip 吸头 Cuvette 过滤膜 垃圾袋 HISCL ? -5000 试剂 R1-R3 R2 （磁性微粒） R4 （缓冲液） R5 （通用底物） 校准品 复合质控品 HISCL ? -5000 洗液 HISCL washing solution （用于脱磁清洗） Line washing solution （用于管路清洗） Probe washing solution （用于试剂探针清洗） 主要内容 一、仪器结构、试剂、耗材 二、仪器优势技术及其竞争对手比较 三、仪器的检测方法、原理 ? 吸样后 擦拭吸样嘴 ? 双重保障，杜绝样本 携带污染 HISCL 特有的过滤薄膜 (Membrane Filter) HISCL 的工作原理 技术一：一次性 TIP 吸头和过滤薄膜 加样方式对比 传统的钢针加样，携带污染严重 传统的吸头加样无过滤薄膜，此吸头对于试管内径的 要求较高 磁铁 磁 铁 【传统技术】 【 HISCL 】 ? 结合态的待测物 ( Bound ) 和游离态的杂质 ( Free ) 高效分离 ? 有效降低非特异性反应，检测 灵敏度高 吸附 清洗 / 分离 分散 吸附 HISCL 的工作原理 技术二：脱磁清洗技术 创新的 脱磁清洗 分离技术 - 最大限度减低背景干扰 HISCL 定量 (IU/mL ） A 公司（ CLIA 法）定量 (IU/mL ） 評価施設：川崎医科大学 1029 8 0 200 400 600 800 1000 1200 0.00 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 0.06 0.07 0.08 0.09 0.10 例 数 N=1,037 Mean 0.000 SD 0.001 Mean+7SD 0.006 临界值 0.03 IU/mL 473 374 127 42 21 0 200 400 600 800 1000 1200 0.00 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 0.06 0.07 0.08 0.09 0.10 例 数 N=1,037 Mean 0.008 SD 0.009 Mean+7SD 0.074 临界值 0.05 IU/mL HBsAg 阴性分布表明 HISCL 可以排出干扰的影响 创新 的脱磁清洗 分离技术 - 改善技术灰区的问题 HISCL 的工作原理 技术三：滤镜自动切换技术 通过切换滤镜，实现更宽的线性范围 滤镜切换技术实现了宽的检测线性 0 2.5 25 250 2500 （ Density ）