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加速寿命试验公示计算汇总 一、前言 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期 ( 通常 1 到 5 年 ) 内产品的质量不应发 生任何影响安全性和有效性变化， 新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的 技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结 果，为了在实时有效期结果获得以前， 有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要 的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的， 事实上材料短期产生的变化 或变性的单速率表达形式可能 不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。 为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、 成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。 一个给定的聚合物具有以各种方式 ( 晶体、玻璃、不定形等 ) 组成的许多化学功能基 团，并含有添加剂如抗氧化剂、 无机充填剂、 色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产 品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。 得庆幸的是， 生产医疗器械的大 部分都是采用常用的几种高分子材料， 这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。 根 据以碰撞理论为基础的阿列纽斯 (Arrhenius) 模型建立的老化简化实验