GSP实务 GSP实务 第一章 概述.ppt

谢 谢 ！ ； （二）全面提升软件和硬件要求 1.软件方面 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门，配备质量管理人员。 对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出了详细的要求。 强调文件的执行和实效。 ； 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 疫苗、冷链等高风险品质相关岗位人员必须强制培训。 药品批发企业质量负责人 企业质量机构负责人 必须是执业药师 ； 2.硬件方面 新版GSP全面推行计算机信息化管理。 计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能方面严格要求。 对药品仓库采用温湿度自动监测系统，实施24小时持续、有效的实时监测。 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 ； （三）针对薄弱环节增设一系列新制度 1.票据管理 2009年，SFDA下发《关于规范药品购销活动中的票据管理有关问题的通知》，明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》”。 新版GSP得到了进一步强化。 ； 明确了企业采购药品要索取发票。 销售药品要开具发票，做到票、帐、货相符。 药品出库和运输中附有随货同行单（票），并在收货环节认证查验、核实。 目的：通过强化药品购销中票据管理，规范药品购销渠道，防止由于虚开发票造成的购销假劣药品问题的发出。 ； 2.医药第三方物流管理 SFDA（国家食品药品监督管理局）在2005年出台了《关于加强药品监督管理 促进药品现代物流发展的意见》。允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业，开展第三方药品现代物流配送，并提出相应要求。 ； 要求企业： 考察承运方的运输能力和相关质量保证条件； 索取相关运输条件的资料； 签订明确质量责任委托协议，明确质量责任和相关承运要求； 通过记录等手段实现运输过程的质量追踪。 强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 ； 3.冷链管理方面 一是提高了硬件标准。 配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆、冷藏箱或保温箱等设施设备。 二是强化了多冷链管理药品储存运输的要求。 对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输等过程及之间的交接程序都做了规定。 特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。 ； （四）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 1.药品电子监管制度 为了落实以上两个规划中关于药品全品种、全过程实施电子监管，保证药品追溯的要求，新版GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管制度。 规定企业在收货验收和出库复核过程中要进行电子监管码的核注核销以及数据上传。 ； 中国药品电子监管码是中国政府对每件药品实施从生产到物流到消耗整个过程的电子监管，为每件药品实行电子身份证管理，一物一码，有码必扫，以保证每件药品的唯一性。 SFDA于2008年前对麻醉药品、第一类精神药品实行了电子监管； 2008年4月-----血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。 2010年5月-----国家基本药物列入监管范围。 ； 要求公司ERP与监管系统进行数据对接。 ERP（Enteripise Resource Planning）,中文名称为“企业资源计划”，上世纪90年代，美国著名的管理咨询和项目论证决策权威机构率先提出，用于描述制造资源计划的软件。 中国定义：ERP是以供应链管理为核心管理思想，建立在信息技术之上的一整套管理信息系统，其目的是整合、优化企业资源。 ERP系统 企业管理子系统 业务管理子系统 系统管理系统 基本信息管理 人力资源管理 经营决策管理 采购管理、库存管理 工艺管理、工单管理 销售管理、质量管理 财务管理、BOM管理 药品“核注核销”的含义 指药品入库、出库，把入库叫做“核注入库”，出库叫“核销出库”。 药品核注流程 （采购、销退入库） 验收员 保管员 系统自动 点验货物 扫药监码 入库确认