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YC-280医用冷藏箱确认方案
文件编码:EL-YZ52004-01
文件审定
部门
签名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
四川诺迪康威光制药有限公司
目录
TOC \o 1-5 \h \z 概述 3
目的 3
适用范围 3
职责 3
条件 3
确认时间计划 4
确认要求及标准 4
确认实施 4
确认结果评定与结论 8
拟定再确认周期 8
附件 8
1.概述
YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术,温度可控范围为 2?8 C的生化试验
设备,本设备用丁培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有 LE眼字显示,同
时显示时钟、温度,动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便,并设有限温保护。 箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流,使箱内温度达到均匀。
目的
通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布,确认YC-280医用冷藏箱内热分布差 值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间,来确认此冷藏箱的使用 性能。
适用范围
本方案适用丁 YC-280医用冷藏箱的设计确认(DQ、安装确认(IQ)、运行确认(OQ、 性能确认(PQ。
职责
4.1确认小组人员名单及职责
姓名
验证
小组
主要职责
所届部门
方延刚
组长
负责确认的组织协调工作,以保证本方案规正 的确认项目顺利实施;
负责确认数据及结果的审核;
负责确认报告的起早;负责确认局期的确认
质量管理部
乐元保
组员
负责组织试验所需器具的校验。
工程设备部
张慧
组员
负责确认现场监管并协调确认工作; 负责偏差、变更的审核,
质量管理部
周萍
组员
负责起草确认方案;
负责检验方法确认方案的实施;
负责协助调查和处理确认过程中的偏差;参与 检验方法确认方案的实施;制备供试品。
质量管理部
王海燕
组员
负责检验方法确认方案的实施。
负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。
质量管理部
5.条件
仪器信息及主要技术文件资料应齐全(见附件 1)
相关检验仪器均已校验(见附件 2)
5.3确认依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版
试剂及物品:留点温度计。
风险识别
本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
质量风险识别表
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
1
人员培训
操作人员未经培训
仪器操作失当,出现操作事故
2
设备状态
仪器运行不正常;
功能障碍、电源不符合要求
损坏仪器
3
留点温度计
应经过校验
未经过校验,会到导致显示温度 与实际温度不一致
4
操作规程
未制定完整的操作规程
导致操作失误
5
环境
环境温湿度』、符合要求
影响仪器正常运行
通过对风险的识别,针对关键风险源进行控制,以降低风险至可接受标准。
采取控制措施后风险评估记录(见附件 3)
确认小组人员培训及考核记录(记录见附件 4)
确认时间计划
整个确认过程丁 2015 年5 月26 日至2015年6月7日完成。
确认要求及标准
按用户需求设计和安装,通过确认及运行参数,能满足药品微生物限度检验过程中 的菌种或培 养基 的存放。
确认实施
设计确认
确认方法:查对说明书,对各项技术指与用户需求进行核对。
编亏
要求内容
URS01-1
温度2?8 C,温度包定,利丁菌种保存;
URS01-2
容积:100-300L;
URS01-3
有报警装置
URS02-1
供货周期在预付款后应不得超过 30天。
URS03-1
YC-280医用冷藏箱:1台
URS04-1
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:操 作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS04-2
设备供应冏应提供1年的设备保证期。
URS04-3
厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求 信息后24小时内到现场。
确认结果:按设计确认表进行记录(见附件 5)
可接受标准:满足用户需求。
结果分析与结论见下表:
名 称
质量管理部一一YC-280医用冷藏箱设计确认小结
偏 差
□无
□有,执行《偏差管理规程》规定,相关记录附报告后。
评价与
建 议
项目组长: 日期:
8.2.安装确认
目的:
确认仪器是按照规定的要求安装的,并且安装环境满足运行要求,核对设备型号
确认方法
根据说明书,采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。
安装确认结果(见附件6)
可接受标准:安装环境良好,按规定要求安装。
8.2.5.结果分析与结论见下表:
名
称
质量管理部一一YC-280医用冷藏箱安装确认小结
偏
差
□无
□有,执行《偏差管理规程》规定,相关记录附报告后。
评
价与
建
议
项目组长: 日期:
8.3.运行确认
目的:在仪器安装确认完成后,测
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