(完整版)群体药代动力学解读.docVIP

发布日期 2007-11-01 栏目 化药药物评价 综合评价 标题 群体药代动力学（译文） 作者 康彩练 部门 正文内容 审评四部七室 康彩练审校 前言 本指南是对药品开发过程中群体药代动力学的应用制定建议，目的是帮助确定在人群亚组中药品安全性和疗 效的差异。它概述了应当用群体药代动力学解决的科学问题和管理问题。本指南讨论了什么时候要进行群体 药代动力学研究和 /或分析；讨论了如何设计和实施群体药代动力学研究；讨论了如何处理和分析群体药代动 力学数据； 讨论了可以使用什么样的模型验证方法； 讨论了针对计划申报给 FDA 的群体药代动力学报告， 怎样提供恰当的文件。虽然本行业指南中的内容是针对群体药代动力学，但是其中讨论的原则也同样适用于群 体药效学研究和群体毒代动力学研究 2。 由于对药品在人群亚组中的安全性和疗效的分析是药品开发和管理中一个发展迅速的领域，所以在整个药品开发过程中，鼓励主办者和 FDA 审评人员经常沟通。 制药行业科学家和 FDA 长期以来一直对群体药代动力学 /药效学在人群亚组中药品安全性和疗效分析方面的应用感兴趣 [1]。在 FDA 的其他指南文件（包括 “进行药品临床评价时一般要考虑的问题 ”(General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs) (FDA 77-3040) ）中和在