医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则.pdf

附件1 医疗器械生物学评价指导原则第 1 部分：总则 （征求意见稿 ） 一、前言 本指导原则的制定 ，旨在指导医疗器械行业对与人体直接 或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价 ，以确定人 体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据 GB/T 16886 系列标准 ，参考美国 FDA 的指南文件 ，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的 通知》进行编写。 GB/T 16886 系列标准是等同转化国际标准化组织 （ISO） 制定的医疗器械生物学评价标准 （ISO 10993）系列标准。该系 列标准的第 1 部分《医疗器械的生物学评价 第 1 部分 ：风险管 理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框 架 ，也可用于指导生物学试验的选择。 现行的 GB/T 16886.1-2011 标准 ，已将重点从如何执行生 物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行 生物学试验。 医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析 和采用体外模型的方法 ，使试验动物的数量和接触情况最小化。 1 1 医疗器械的生物学评价 ，应提供最终使用状态器械的生物相容 性信息 ，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试 （使用体外和体内模型 ）和/或充足的化学表征结合补充的生物 相容性信息获得 ，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用 GB/T 16886.1 《医疗器械生物学 评价 第 1 部分 ：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信 息 ，以支持医疗器械的注册申请。本指导原则将由正文和 8 个 附件组成 ： 附件 1：生物学评价终点 附件2 ：生物学评价流程图 附件 3 ：术语 附件4 ：用于生物相容性评价的器械主文件 附件 5 ：组件和器械文件示例 附件6 ：文献检索和筛选 附件 7 ：生物学试验报告 附件8 ：生物学评价总结表 本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的 无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。 对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准 ，如牙 科器械应考虑 YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价 ；反之 ，一 些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建 2 2 议 ，应结合 GB/T 16886.1 进行考虑 ，例如血液透析器。 对于药械组合器械 ，除了遵循本指导原则的一般原则 ，可 能还需要进行附加或改进试验。例如 ，生物制剂的样品制备和 测试可能取决于生物制剂类型和评估的终点 ，而针对生物制品 或药物的生物相容性评价的具体内容不在本指导原则的范围之 内。 由于GB/T 16886 系列标准包括可用于多种用途的通用方法 ， 并且 ，在某些情况下 ，不包含可接受准则或不对结果进行评价 ， 因此 ，建议提供完整的生物学试验的测试报告。GB/T 16886 系 列标准或其他生物相容性标准发生修订且造成本指导原则中的 建议出现重大变更时 ，应酌情对本指导原则进行更新。 本指导原则是供申请人和审评机构使用的指导文件 ，不涉 及注册审批等行政事项 ，亦不作为法规强制执行。应在遵循相 关法规的前提下使用本指导原则。 二、生物学评价的基本要求 在对新器械进行评价时 ，如果器械不与组织直接或间接接 触 ，申请人应明确声明 ，且无需提供进一步的生物相容性信 息。 对与人体直接或间接接触的医疗器械进行生物学评价 ，应 遵循以下基本要求： 器械制造材料的选择及其生物相容性评价应首先考虑直接 3 3 或间接组织接触的可能性以及任何关于器械制造的有用信息 （例 如 ，每项组件材料的化学配方 ，包括