（产品管理）动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则.pdf

（产品管理）动物源性医疗 器械产品注册申报资料指 导原则 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 壹、前言 本指导原则旨于指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准 备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，能够构成 该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层 或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例 如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、 塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，可是于另壹方面，它们应用到人 体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性医疗 器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制 造商于准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学 地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。 本指导原则是于注册申报资料中有关的技术性文件（技术方案、风险分析方案、 注册产品标准及产品说明书）满足壹般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械 产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的 要求，申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的关联要求且参照《医 疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理制度》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜 的公告》（国食药监械［2006］407 号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报 资料指导原则》等其他关联法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商仍应当依据具体产 品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的 科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所 涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足关联法规要求的其他 方法，也能够采用，可是应提供详细的研究资料和验证资料。应于遵循关联法规 的前提下使用本指导原则。 本指导原则是于现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标 准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则关联内容也将进行适时的 调整。 二、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的 医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。本指导原则同样适用于 采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的医 疗器械产品注册申报。 三、基本要求 （壹）动物源性医疗器械产品注册申报资料要求 1 ．境内动物源性医疗器械产品注册申报资料于满足壹般性要求的基础上，仍应 增加下述内容： （1）技术方案 对于动物源性医疗器械，这壹部分的资料需要增加涉及控制病毒和/或传染性病 原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。 鉴于不同种类和不同数量的病毒和传染性病原体感染人体的概率不尽相同，而不 同动物种类易感染病毒和传染性病原体的种类和程度也千差万别，因此动物种类 的确定对于动物源性医疗器械的风险起着重要作用。此外，动物的地理来源、年 龄、取材部位的不同也直接影响着动物源性材料所具有风险的高低。 对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从源头控制和病毒灭活俩方面 着手，仅依靠源头控制或仅依靠病毒灭活均无法确保风险降至最低。为确保风险 的可控性，企业需建立起壹套追溯体系，以便于发现不良事件时能够及时查出原 因且采取措施以防止类似不良事件的再次发生。此外，定点饲养、定点采购、定 点屠杀，以及根据国家关联规定进行动物防疫、检疫，均是降低病毒和传染性病 原体传播风险的必要手段。 对于动物源性材料带来的免疫原性风险的降低，壹般采用于生产工艺中降低其免 疫原性的方法，包括脱细胞、去除杂蛋白，以及使蛋白质变性等物理的和/或化 学的处理步骤，生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而，这 些处理步骤以及灭活和去除病毒和／或传染性病原体的处理步骤有可能是以牺 牲材料本身的使用性能为代价的，生产企业需充分评估其对产品的不利影响，以 保证产品最终能够安全有效地使用。 因此，产品技术方案至少应增加以下内容： ①动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述； ②对于常规定点饲养的动物种类，提供和动物定点饲养单位签订的长期供货协议 及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及 资质