中药制药技术 概述 制药卫生1.ppt

中药制药技术 主 讲：山东中医药高等专科学校 学习情境：中药制剂卫生标准 一、讲授内容 主要论述药剂微生物学方面的要求及达到该要求所采取的措施与方法。 一、制药卫生的定义 二、制剂按照微生物学分类 中药制剂 无菌制剂 限菌制剂 暂无 微生物 要求制剂 注射剂、眼用制剂、 手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 控制菌 活螨 限制菌 (1)消毒水和防腐剂：碘酊、紫药水、红汞水 (2)不含生药原粉的膏剂 ：如狗皮膏、拔毒膏 照无菌检查法检查，应符合规定。 限菌制剂检查项目 控制菌 口服大肠埃希无；动物还去沙门菌；局部葡萄铜绿假； 鼻呼也无大肠菌；阴道尿道梭念珠；以上致病菌都无。 活螨、螨卵 限制菌 不得检查，且以一次检查结果为准 细菌、霉菌、酵母菌 不同剂型和不同给药方式要求不一样 制剂 细菌数 霉菌数与酵母菌数 cfu/g cfu/ml cfu/1g、1ml或10cm2 口服制剂 不含药材原粉的制剂 <1000 <100 <100 含药材原粉的制剂 <10000 丸剂<30000 <500 <100 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂 <100000 <1000 <500cfu/g <100cfu/ml 局部给药制剂 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的制剂 <1000 <100 <100 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的制剂 <10000 <100 <100 直肠给药制剂 <1000 <100 <100 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 <100 <10 阴道、尿道给药制剂 <100 <10 其他局部给药制剂 <100 <100 细菌数、霉菌数、酵母菌数的限定 两不一直细菌少，质量体积千和百 原粉完整是一万，丸剂含粉是三万 豆豉神曲菌最多，十万一千不得过 直肠原粉霉酵百，局部其他腔道十 豆豉神曲又特殊，质量体积五百一 大肠菌群若检查，一百和十要记牢 细菌数、霉菌数、酵母菌数的限定 原材料 原药材、辅料 包装材料 生产设备 生产环境、空气 贮藏条件 操作人员 水洗、灭菌、干燥 清洗、保持洁净干燥、消毒 空气净化 防止二次污染、减少生长繁殖机会 卫生制度(四勤、四戴、四不、一定) 四勤：勤剪指甲、理发。洗澡、换衣 四戴：工作服、包好头发、胡须；手套指套；控制区的劳保用品 四不:不化妆、不戴首饰、不用手接触药品；不裸手操作 一定：定期体格检查 三 药剂可能被污染的途径与预防措施 中药制药技术 主 讲：山东中医药高等专科学校