03安全系统有效基本要求应用清单.docxVIP

实用标准文案 实用标准文案 文档 文档 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性 采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 YY/T 0316-2008 见资料8《产品风 险分析资料》 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 是可接受的： （1 ）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 预期的不当使用下的风险。 （2） 设计和生产中尽可能地消除风险。 （3） 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风 险。 （4 ）告知剩余风险。 是 YY/T 0316-2008 见资料8《产品风 险分析资料》中风 险分析报告 A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足 适用范围要求。 是 《临床评价 指导原则》 YY/T 0298-1998 见资料7《临床评 价资料》和资料 10《注册检验报 告》 A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特 性和性能的退化程度不会影响其安全性。 是 YY 0466.1-2009 医疗器械 说明书和标签 管理规定 见资料5《研究资 料》中5.5有效期 和包装研究和资 料11《最小销售 单元的标签样稿》 A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规 定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品 特性及性能造成不利影响。 是 GB/T 14710-2009 见资料10《注册 检验报告》和资料 5《研究资料》中 5.5有效期和包装 研究 A6 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正 常使用中受益大于风险。 是 YY/T 0316-2008 见资料8《产品风 险分析资料》 B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质 B1.1 材料应当能够保证医疗器械符合 A节提岀的要求，特别 注意： （1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 是 《定制式义齿 产品技术审查 指导原则》 见资料5《研究资 料》中5.2生物相 容性评价研究  (2)依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。 (3 )材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属 性(若适用)。 B1.2 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留 物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特 别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。 是 YY/T 0316-2008 见资料8《产品风 险分析资料》中风 险管理报告 B1.3 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用 中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使 用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需 要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品 性能。 是 《定制式义齿 产品技术指导 原则》 见资料10《注册 检验报告》 B1.4 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤岀物或泄漏 物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 否。产 品生产 过程中 无滤岀 物或泄 漏物 B1.5 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产 品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品 进岀所造成的风险。 否 没有物 质从产 品进出 B2 感染和微生物污染 B2.1 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感 染的风险。设计应当： (1 )易于操作。 (2 )尽可能减少来自产品的微生物泄漏和 /或使用中微 生物暴露。 (3)防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 是 《定制式义齿 产品技术指导 原则》 见资料10《注册 检验报告》 B2.2 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微 生物要求。 否 产品对 微生物 无要求 B2.3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 否。不 是无菌 产品 B2.4 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的 方法对其进行加工、制造或灭菌。 否。不 是无菌 产品， 没有微 生物要 求 B2.5 无菌医疗器械应当在相应控制状态下(如相应净化级别 否。不  的环境）生产。 是无菌 产品 B2.6 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。 使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到 微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。 是 YY 0466.1-2009 医疗器械 说明书和标签 管理规定 见资料5《研究资 料》中5.5有效期 和包装