(SOP_QC-YC-039)GZX-9240MBE数显电热鼓风干燥箱使用、维护及保养标准操作规程.doc

修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-039 版本号： 00 文件名称 GZX-9240MBE数显电热鼓风干燥箱 文件编号 SOP?QC-YC-039 使用、维护及保养标准操作规程 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 00 颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日 分 发 号 分发单位与数量 质量管理部、实验室办公室、高温室各 1 份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）编写。 第 1 页 共 5 页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-039 版本号： 00 目的：建立 GZX-9240MBE数显电热鼓风干燥箱使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。 范围：适用于 GZX-9240MBE数显电热鼓风干燥箱的管理。 职责：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理 QA 审核；质量负责人批准；质控实验室相关化验员执行。 内容： 编制依据：《 GZX-9240MBE数显电热鼓风干燥箱使用说明书》 、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。 仪器： 2.1 仪器组成： GZX-9 MBE 电热恒温鼓风干燥箱 B 2.1.1 主机（如图 1）：主要由 1 箱体、 2 箱门、 3 铭牌、 4 搁板、 5 手柄、 6 温度 第 2 页 共 5 页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-039 版本号： 00 控制仪、 7 风机、 8 电源开关、 9 电源指示灯、 10 箱脚组成。 2.1.2 面板按键说明： 2.1.2.1 设定键【 SET】：在温度界面下用于温度设定，在时间界面下用于时间设 定。 2.1.2.2 减数键【▼】：在设定状态下用于减数，在非设定状态下用于时间界面 与温度界面之间的切换。 2.1.2.3 加数键【▲】：在设定状态下用于加数。 2.1.2.4 PV ：测量值显示窗。 2.1.2.5 SV ：设定值显示窗。 2.1.2.6 HEAT ：加热指示灯。 2.1.2.7 ALARM ：报警指示灯。 2.1.2.8 TIME ：时间指示灯。 2.2 仪器参数： 2.2.1 电源电压：交流 220V±10V 50HZ； 2.2.2 控温范围：室温 +5℃～ 250℃； 2.2.3 温度波动：± 1℃； 2.2.4 消耗功率： 1700W； 2.2.5 工作室尺寸： 600×520×700mm。 2.2.6 工作环境：温度 5℃～ 40℃；相对湿度≤ 85%RH。 操作方法： 3.1 开机：将需要干燥或实验的物品置于内胆搁架上，关上箱门。连接电源线， 将电源开关键【 0/I 】按到【 I 】处，此时电源开关指示灯亮起，此时两个上下显示 第 3 页 共 5 页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-039 版本号： 00 窗依次显示 “输入类型编码”，“温度范围编码” ，最后 PV显示窗显示的是当前箱内的实际温度， SV显示窗显示设定温度，此时设备按设定温度进行工作。 3.2 参数设置： 3.2.1 温度设定：在显示状态下，点击【 SET】键，进入到温度设定状态， PV 显示窗显示“ SU”字样，按【▲】或【▼】键在 SV显示窗调整到所需的温度值；再 按下【 SET】键，保存并退出设定状态。 3.2.2 温度、时间切换显示：非设定状态下，点击【▼】键，可以进行温度、时 间显示切换。 3.2.3 定时设定：非设定状态下，点击【▼】键，显示窗出现时间界面，时间指 示灯亮，此时按下【 SET】键， PV 显示窗显示“ TJU”字样，按【▲】或【▼】键 在 SV显示窗调整到所需的定时值，再按下【 SET】键，返回到温度显示界面（定时 时间单位：分钟）。 3.2.4 定时功能说明：时间设为“ 0”时，表示没有定时功能，控制器连续运行； 当设定时间不为“ 0”时，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，时间到， 运行结束， SV显示窗口显示“ End”，蜂鸣器鸣叫 30 秒钟，长按【▲】键 4 秒钟， 程序重新开始运行。蜂鸣器鸣叫时，可按任意键消音。 （定时范围为 1-999 分钟， 最小单位为 1 分钟）。 3.3 运行：关上箱门，仪器开始运行。 3.4 关机：干燥结束后，关闭电源开关，等物品冷却到一定温度后，再打开箱门 取出物品，放入干燥器内。 注意事项： 4.1 仪器应放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内， 水平放置在适宜的台 面上，背面至少距离墙面 10cm以上，保证干燥箱足够的散热以