全球化与中国药品GMP发展.pdf

全球化与中国药品GMP发展 药品安全监管司 药品生产监管处 翁新愚 2012年4月16日 1 主要内容 一、中国药品GMP发展历史 二、新修订药品GMP政策解读 三、迎接全球化的挑战 2 中国药品GMP发展历史  "三十而立" 三个阶段: 1、行业管理部门主导阶段 2、卫生部主导阶段 3、国家食品药品监督管理局主导阶段 3 中国药品GMP发展历史 第一阶段：行业管理部门主导阶段 1、1982年，中国医药工业公司参照一些 发达国家的药品GMP，制订了《药品生产管 理规范》（试行稿）； 2、1985年，《药品生产管理规范》正式 颁布并在全国推行。 4 中国药品GMP发展历史 第一阶段：行业管理部门主导阶段 主要特点： 1、新生事物； 2、缺乏法律法规依据； 3、企业自己认证自己。 5 中国药品GMP发展历史 第二阶段：卫生部主导阶段 1、1988年，卫生部颁布了《药品生产质 量管理规范》（1988年修订）； 2、1992年卫生部对《药品生产质量管理 规范》进行了修订，颁布了新的规范。 6 中国药品GMP发展历史 第二阶段：卫生部主导阶段 主要特点： 1、具有法律法规依据； 2、1995年首次开展药品GMP认证。成立中国 药品认证委员会，为第三方评价机构。 3、企业自愿申请药品GMP认证。 7 中国药品GMP发展历史 第三阶段：SFDA主导阶段 1、1999年发布了《药品生产质量管理规 范（1998年修订）》； 2、2011年发布了《药品生产质量管理规 范》（2010年修订）。 8 中国药品GMP发展历史 第三阶段：SFDA主导阶段 主要特点： 1、药品GMP认证是监管部门本身职责，不属于第三 方机构职责； 2、强制推行药品GMP。2001年首次明确规定， 2004年6月30 日以前，我国所有药品制剂和原料 药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证 书” 。否则一律停止其生产； 3、新修订药品GMP充分借鉴了欧盟/WHO 的标准。 9 中国药品GMP发展历史 政策趋势 1、采取强制推行政策； 2、与国际标准相接轨。 10 新修订药品GMP政策解读 2011年SFDA规定： 1、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射 剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31