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产品生产质量稳定性考察管理规程范围适用于本公司所有产品责任操作人负责严格执行本标准质量检测中心负责人质量控制负责人对本标准的正确性及有效实施负责质管部负责人负责组织修订本管理规程程序取样计划质管部应当制订本公司全部产品在内的留样考察计划贮藏样品必须存放在规定的贮藏条件下并与法定留样的样品分开存放检查频率新品种因新产品上市前的放大试验比规模生产的数量要小故当新获得批准的产品从放大试验转入规模生产时对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需要进行加速试验与长期稳定性试验常规品种对常规生产的每个品种每
产品生产质量稳定性考察管理规程
范围：适用于本公司所有产品。
责任： 操作人：负责严格执行本标准。 质量检测中心负责人、质量控制负责人：对本标准的正确性及有效实施负责。 质管部负责人：负责组织修订本管理规程。
程序
取样计划 质管部应当制订本公司全部产品在内的留样考察计划。
贮藏 样品必须存放在规定的贮藏条件下，并与法定留样的样品分开存放。
检查频率
新品种 因新产品上市前的放大试验比规模生产的数量要小， 故当新获得批准的产品， 从放 大试验转入规模生产时， 对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需要进行加 速试验与长期稳定性试验。
常规品种 对常规生产的每个品种每年应留样考察 1 至 3
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