医疗器械经营质量管理规范培训的资料汇编.ppt

医疗器械经营质量管理 规范培训资料 医疗器械经营质量管理规范 三、关于医疗器械GSP的内容 内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言 医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环 节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施,保障经 营过程中产品的质量安全 它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体 要求,事无巨细地规定了经营环节的各项内容,成为所有从 事医疗器械经营活动的企业行动准则。 四、关于医疗器械GSP的影响 1、从事第三类医疗器械经营活动的企业 不符合医疗器械GSP各项要求的,监管部门将不予审批颁发或变更《 医疗器械经营许可证》 不按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统,将被认定为不符 合经营医疗器械的基本条件 监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自査报告是否合格 2、从事第二类医疗器械经营活动的企业 监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场检查 3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据,对不符合医疗器械GSP要求 ,又未按照规定进行整改的企业,县级以上食品药品监督管理部门可以 责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款 从新《条例》到8号令,再到医疗器械GSP,三者 脉相承、环环相扣,已经形成了医疗器械经营环节的管 理链,牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝,这也是新 《条例》力主强推的过程监管的体现。 医疗器械GSP的实施,既宣告了经营企业摸黑混战 时代的结東,又预示着医疗器械规范经营时代的开始 医疗器械经营质量管理规范 2·条款解 总体结构 共9章,共计66条,其中总则4条,职责与制度 5条,人员与培训6条,设施与设备16条,采购、收货 与验收9条,入库、贮存与检査6条,销售、出库与运 输9条,售后服务9条,附则2条。 吸收了《药品经营质量管理规范》(GSP)概念 第一章总