浮游菌检测操作规程[整理].pdfVIP

1. 目的 建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求 2. 范围 本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测 3. 依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业 洁净室（区）浮游菌的测试方法》 4. 职责 品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测 5. 浮游菌测试步骤 5.1 测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 5.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于 100 及洁净 室的采样器宜预先放在被测房间内 5.1.2 用消毒剂擦拭培养皿的外表面 5.1.3 采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采 样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘 5.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁 及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干 5.1.5 采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换 培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作 5.1.6 采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的 残余消毒剂蒸发，时间不少于 5min，并检查流量并根据采样量调整设定采 样时间 5.1.7 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子 5.1.8 置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样 5.2 培养 1 / 4 5.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养 5.2.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基 (TSA)配制的培养皿经采样后，在 30℃- 35℃培养箱中培养，时间不少于 2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿 经采样后，在 20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于 5d 5.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3 只培养皿作对照培养 5.3 菌落计数 5.3.1 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计， 然后用 5-10 倍放大镜检查，是否遗漏 5.3.2 若平板上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以 2 个或 2 个 以上菌落计数 6.测试规则 6.1 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会 提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括： a） 温度和湿度的测试，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及 工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在 18℃-26℃，相对湿度在45%- 65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围； b） 室内送风量或风速的测试，或压差的测试； c） 高效过滤器的泄漏测试 6.2 测试状态 静态和动态均可进行测试 静态测试时，室内测试人员不得多余 2 人 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数 6.3 测试时间 6.3.1 对于非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不 少于 30min 后开始 6.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间 6.4 采样点数目及其布置 6.4.1 采样点数目 2 / 4 面积 洁净度级别 2 （M ） 100 级 C 级（10000 级） D （100000 级） 10 2-3 2 2 》1020 4 2 2 》2040 8 2 2 》40100 16 4 2 》100200 40