对ISO9001：2015标准基于过程方法审核的理解.docx

对 ISO 9001 ：2015 标准基于过程方法审核的理解 北京五洲恒通认证有限公司 村风刚 曲丽 刘益君 过程方法是 ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》中的质量管理原则之 一。ISO 9001: 2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时 采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。在 ISO 9001： 20 1 5标准的引 言 0.3 中对过程方法进行了详细说明。本文结合 ISO 9001: 2015标准内容、审 核经验和作者个人理解，对如何基于过程方法实施质量管理体系审核进行探讨。 一、实施过程方法审核的意义和必要性 ISO 9000: 2015中 3.4.1 对“过程”定义为:利用输入实现预期结果的相 互关联或相关作用的一组活动。 一个过程的输入通常是其他过程的输出， 而一个 过程的输出又通常是其他过程的输入； 两个或两个以上相互关联和相互作用的连 续过程也可作为一个过程；过程互动就是为了输出结果。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理， 有助于组织有效和高效地 实现其预期结果。 这种方法使组织能够对体系加以理解和管理， 有助于组织有效 和高效地实现其预期结果。 这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互 依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向， 对各过程及其相互作用系统 地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA循环以及始终基于风 险的思维对过程和完整的体系进行管理， 旨在有效利用机遇并防止发生非预期结 果。 在质量管理体系中应用过程方法能够: 理解并持续满足要求； 从增值的角度考虑过程； 获得有效的过程绩效； 在评价数据和信息的基础上改进过程。 过程的各要素及其相互作用如下页图所示。 每一过程均有特定的监视和测量 检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。 输入源输出接收方质量息如渝形 物能信例资的.^s如务形 物能侣例朋的以或式 L 输入源 输出接收方 质量息如渝形 物能信例资的 .^s如务形 物能侣例朋的 以或式 L 可能用丁监视和测量绩效的控制和检査点 ISO 9000: 2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行 客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程。 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为主线， 遵循系统的、相互关联的 审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审 核方式。 随着质量管理体系的不断深入和组织对认证要求的提高，过程方法审核将越 来越受认证机构和受审核方的欢迎，有利于发现企业的问题，实现价值和增值。 过程方法审核把审核重点转向受审核方的生产和服务流程，把条款回归于受 审核方的各项活动（过程），在流程运转中关注并判断其是否符合标准要求，将 组织的活动和相关资源作为过程进行管理，以期达到更为高效的审核效果。 二、实施过程方法的审核要点 ISO 9001 : 2015标准倡导“过程方法”要与“ PDCA循环”和“基于风险的 思维”相结合。 QMS±程一般分为以下几种形式： 用于组织的管理过程（组织环境管理、管理体系范围确定、质量方针建立、 岗位职责的确定、应对风险和机遇管理、质量目标的策划和管理、资源的识别策 划、监视测量分析评价策划、改进策划管理、沟通管理、内部审核管理、管理评 审控制管理、运行策划管理等） 审控制管理、运行策划管理等） o 用于资源管理的过程（人员管理、知识管理、人员能力和意识管理、文件 信息管理、基础设施管理、过程运行环境管理、监视和测量资源管理） 。 用于产品和服务实现的过程 （产品和服务要求管理、 产品和服务的设计和 开发、外部提供的过程、产品和服务控制过程、设备管理过程、生产和服务提供 变更管理、 标识和可追溯性控制过程、 产品和服务防护管理、 顾客或外部供方的 财产管理、产品和服务放行管理、交付后的活动管理） 。 用于测量、分析与改进的过程（顾客满意管理、不合格控制、监视测量分 析和评价管理）。 过程方法审核思路和考虑内容 确定过程（涉及 ISO 9001 ：2015-4.4 条款）； 过程的环境状况（涉及 ISO 9001：2015-4.1 条款）； 确定过程的管理者（涉及 ISO 9001：2015-5.3 条款）； 过程中如何考虑以顾客为关注焦点（涉及 ISO 9001：2015-5.1.2 条款）； 过程的输入； 过程有哪些相关方（涉及 ISO 9001：2015-4.2 条款），如何沟通（涉及 ISO 9001：2015-7.4 条款）； 主要的过程活动是什么； 过程有哪些风险和机遇，如何应对（涉及 ISO 9001：2015-6.1 条款）； 过程