医疗器械检查记录表（一）.pdfVIP

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 1.生产企业许可证有效性 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 生产 的产品范围相符合 许可证核定范围进行核对。 企业 3.企业生产、质量管理人员有无 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 许可 变化 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 证有 4.企业管理层人员是否经过医疗 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 效性 器械法规的培训 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 查看证书。 内审员 1.生产、组装能力是否具备，设 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备能否正常工作，维护保养是否 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。 在有效期内 生产 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 条件 2.生产现场是否管理有序 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 的符 件。 合性 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 检查 3.生产场地环境、照明是否与其 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 生产的产品及规模相适应 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 1 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注 查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 4. 《生产实施细则》执行情况；有 则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 专项要求的，是否符合相应的《生 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品 产实施细则》的要求 （注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合 5.原材料、外协件和外购件等采购 该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明， 产品是否符合规定要求 尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿 等），要注意检查相关资质证明。 检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生 6.生产过程的控制，在产品形成过 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料 程中，是否有清晰的状态标识和可 的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 追溯标识 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。