三类医疗器械申办指南.pptxVIP

第三类医疗器械经营（批发）申办 申请材料填报说明及要求 一、申办申请材料目录 1、申办申请材料封面及目录（含序号、材料名称）； 2、医疗器械经营许可申请表； 3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件； 4、企业人员名单汇总； 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员 的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在 职在岗不兼职的承诺； 6、组织机构与部门设置说明； 7、经营范围、经营方式说明； 8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权 证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器 械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、 经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第 一类医疗器械生产备案凭证》复印件； 9、经营设施、设备目录； 10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买 发票； 12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办;需要提供）； 13、其他证明材料。 注：文字材料和表格用电脑打印，所有资料用 A4 纸制作， 并加盖企业公章，左侧活页夹。办理流程见盐城市食品药品监督 管理局网站“办事指南”。 二、申办申请材料封面及目录 可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。 三、医疗器械经营许可申请表 表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下 载，填表说明如下： 本表按照实际内容填写。企业名称、统一社会信用代码、 营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立 日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。 企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管 理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行 事务合伙人。 经营方式指批发、零售、批零兼营。 经营场所与库房地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+ 楼层+室号”顺序登载。经营场所只能有一个，有多个仓库的， 应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。经营场 所原则上应与住所一致，可以???住所更具体。 经营范围：经营范围应分别按“非 IVD 批发、IVD 批发”;- 3 -;- 4 -;- 5 -;- 6 -