2018年疫苗冷链规范管理相关法律法规培训---定[汇编].pdfVIP

疫苗冷链规范管理相关法律 法规培训 开封市疾控中心 黄昌红 主要内容 Ø背景 Ø各各部 Ø《疫苗流通和防接种管理条例》2016年修改部分解 Ø《疫苗存和运管理范 （2017年版）》解 背景 • 2004年到2018年，14年7省8起疫苗事件，2004年江宿迁假疫苗案、2005年 安徽泗疫苗接种事件、2008年江延申及河北福 犬疫苗造假事件、 2009年广西来假 犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2013年疑似乙肝疫 苗致死事件、2016年山疫苗事件、2018年春生疫苗事件。每起事件都 引起了然大波，使得群众疫苗的信任度下降，接种率也出明下降。 同也推政府出台和完善了相关的法律法。 （《流通条例》2005、2016 年两次修，2018年………） • 疾控机构、各接种位作基一位，直接与受种者接触， 行不范，造成重大影响将会受到相的行政，甚至会惹上官司。 • 今年8月山西省疾控中心在接种二干人用 犬病疫苗，部分 登中未 写受种者使用狂犬疫苗的厂家、品批号和接种数量，致使 春生生物科技有限任公司生的150支 犬病疫苗不能定具体受 种者，偏关察院以生与划生育局督失由行公益， 并立案。 ——生行政部 《疫苗流通与防接种管理条例》 ： • 第七条　以上地方人民政府生主管部本行政区域内防接种的督管理工作。 • 第八条　人民政府生主管部依照本条例定指定的医生机构 （以下称接种位 ），承担防接种工作。人民政府生主管部指定接种位，当明确其任区域。 • 　第二十一条　接种位当具条件之一 ：具有人民政府生主管部的防 接种培并考核合格的医、助理医、士或者村医生 ； • 第五十条　以上人民政府生主管部在各自范内履行下列督 ： 　　 （一）医生机构施国家免疫划的情况行督 ； 　　 （二）疾病防控制机构开展与防接种相关的宣、培、技指等工作行督 ； 　　 （三）医生机构分和疫苗的情况行督。 　　生主管部当主要通医生机构依照本条例定所作的疫苗分、存、运 和接种等行，履行督管理 ；必要，可以行督。生主管部 督情况当予以，法行的，当令有关位立即改正。 ——疾控机构 《防接种工作范》 ： 3.1.4.1 助生生行政部制定区免疫划工作划和施方案。 3.1.4.2 助生生行政部开展接种位和接种人的管理，区防接种服行技指。 3.1.4.3 区免疫划疫苗的接收、分和使用管理，第二疫苗的划、采、供和使用管理。 3.1.4.4 助生生行政部制定冷装更新划，区疫苗冷管理和温度工作。 3.1.4.5 开展常免疫接种，区防接种工作量行考核价。 3.1.4.6 开展疫苗可防疾病、流行病学、疫情控制。 3.1.4.7 开展防接种异常反，疑似防接种异常反行断。 3.1.4.8 区免疫划信息管理系和管理。 3.1.4.9 开展防接种健康教育、人培。 3.1.4.10 收集和上与防接种有关的基料。 3.1.4.11 或助上疾控机构开展防接种相关的研究。 《疫苗流通与防接种管理条例》 ： 第十六条　疾病防控制机构、接种位当遵守疫苗存、运管理范。 第十七条 疾病防控制机构、接种位在接收或者疫苗，当向疫苗生企索取前款定的明文件，并 保存至超疫苗有效期2年。 第五十四 条 如疫苗的流通、使用信息，疫苗最小包装位的生、存、运、使用全程可追溯。 疾病防控制机构、接种位当如情况，保存不得少于5年。 ——接种位 《防接种工作范》 ： 3.3.1 收集适儿童信息，适儿童建立防接种、卡 （薄或子档案）。 3.3.2 按照防接种工作范、免疫程序、疫苗使用指原和接种方案，提供防接种服，和保存接种 信息。 3.3.3 制定并上第一疫苗需