综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)（一）.pdfVIP

4 、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX 有限公司 2020 年4 月 1 1 4.1 概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为 首次注册。 4.1.1 产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管 理总局令第19 号）和国家食品药品监督管理总局2017 年9 月4 号正 式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审 查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2 产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督 总局令 15 号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号），界定医用外科口罩产品属于14 注输、护理和防护器械、 13 手术室感染控制用品、03 外科口罩，产品分类编码为 14-13-03 。 管理类别属Ⅱ类医疗器械。 14 注输、护理和防护器械 一级产 二级产