粉针岗位操作作业法.doc

粉针车间制剂岗位操作规程 　　 　编码： 制订人　　　　　 审核人　　　　　同意人　　　　　 制订日期　　　　 审核日期　　　　同意日期　　　　　 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药 目录 标 题 页 数 页 码 1洗瓶岗位标准操作规程 2洗胶塞岗位标准操作规程 3分装岗位标准操作规程 4轧盖标准操作规程 5灯检岗位标准操作规程 6 蜡封岗位操作规程 7贴标包装标准操作规程 莒南县兴牧兽药GMP管理文件 题目 西林瓶洗涤灭菌标准操作规程 编码： 共 页 制订 审核 同意 制订日期 审核日期 同意日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 一、目 ：建立西林瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达成规范化、标准化，确保工艺质量。 二、适用范围：适适用于洗瓶岗位操作。 三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检验员负责监督。 四、程 序： 1 操作前准备： 1.1. 理瓶操作人员按进出通常生产区更衣规程进行更衣。 1.2 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 1.3 检验工作现场是否已清洁，确定现场无和本批产品无关物品，并有上批清场所格证。 1.4 依据“生产指令”领取西林瓶。 2 操作规程： 2.1. 依据“批生产指令”查对西林瓶数量。 2.2 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 2.3 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传输窗口传入洗瓶间。 3 玻瓶洗涤和灭菌 3.1 设备采取玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程实施。 3.2 检验纯化水、注射用水管路是否通畅，打开阀门并放水5分钟。 3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。 3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。 3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.22μm，压力均在0.18-0.20Mpa。 3.5 检验纯化水、注射用水澄明度，符合要求后，开机进行试车。 3.6 在放水过程中检验注射用水澄明度，如不符合要求立即停车，将水排放一段时间后，再次检验仍不合格，则需更换滤芯，直至检验合格。 3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。 3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检验结果统计在检验统计中。如发觉澄明度不合格停车找出原因，并采取方法排除原因后重新操作。 3.9 清洗合格西林瓶，经180℃，90分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，5分钟灭菌）输送至分装室。 4 工作结束： 4.1 切断洗瓶机电源开关。 4.2 待隧道网带上瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。 4.3 清洁清场： 4.3.1 清除本批操作中剩下瓶。 4.3.2 清除废弃物。 4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。 4.3.4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。 4.3.5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。 4.4 填写清场统计，经QA检验员检验合格后，在批生产统计上签字，并发放“清场所格证”。 4.5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。 5 质量监控标准： 5.1 如发觉从仓库领取西林瓶有严重质量问题，应通知QC检验员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做统计。 5.2 取滤后纯化水、注射用水100ml在检验灯下目检≤2个毛块，色点、异物不得有。 5.3 洗后瓶抽查4支，灌注过滤合格注射用水，在检验灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。 5.4 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测： 仪器：温湿度计、压差计 标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。 压差：和万级区压差≥5Pa为合格。不然通知车间领导对空调系统给予调整。 频次：每班测试一次。 5.5 灭菌后瓶子105℃干燥3小时，水分小于0.8mg/支。 6 注意事项： 6.1 机器各运转轴天天加一次润滑油。 6.2 3天更换拆洗一次介质，确保用水澄明度。 6.3 洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位，确保安全生产。 6.4 洗瓶机运行时，严禁拉开洗瓶机罩窗口玻璃。 7 异常情况处理：如设备发生故障或不能正常工作时，应填写《偏差及异常情况汇报》，通知车间技术人员或车间主任，立即处理。 莒南县兴牧兽药GMP管理文件 题目 胶塞洗涤灭菌标准操作规程 编码： 共 页 制订 审核 同意 制订日期