GMP实务 GMP基本知识 单元一GMP基本知识.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 单元一 GMP基本知识 3.GMP类型、特点 GMP认证 cGMP检查 欧洲GMP认证 PIC/S认证 WHO认证 其他国家、地区GMP认证 单元一 GMP基本知识 3.GMP类型、特点 GMP认证 cGMP，（c即current，现在的、最近的、现行的),即动态药品生产管理规范。美国、欧洲和日本等国家执行的GMP即cGMP。 美国现行cGMP，药品生产质量规范管理最新的水平。 美国的或者说发达国家的GMP不仅仅体现在“C，现行”上，更重要的一点是，受控了没有--过程受控。通过质与量的受控来达到“发现问题、找出原因、解决问题并提出新的方案并加以运行和追溯”的目的，以便提早发现、及时解决、加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术，以求在过程控制和强化的同时促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。 单元一 GMP基本知识 3.GMP类型、特点 GMP特点 融合机构人员、硬件、软件，构建质量体系； 标准化管理； 全面质量管理； 风险控制； 预防污染、交叉污染以及混淆、差错； 强调确认和验证； 纠正预防偏差并改进。 单元一 GMP基本知识 4.GMP三大要素 GMP要素主要包括人员、软件、硬件，构成药品生产质量体系。 ? 人员－－核心 ? 齐二药事件 软件－－保障 ? 欣弗事件 上海华联事件