《医疗器械质量管理规范》试卷以含答案.docxVIP

精品文档 医疗器械质量管理规范培训试题 姓名： 岗位： 分数： 一、单项选择题（每题 2 分，共 20 分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规 范》，施行时间为（ ） A、 2013 年 6 月 1 号 B 、 2014 年 12 月 12 日 C、 2014 年 7 月 30 号 C 、 2014 年 11 月 12 日 2、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度， 于每年年底前向所在地设区的市 级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B 、第二类 C、第三类 D 、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 （ ）相关专业大专以上学历。 A、药学 B 、管理 C、机械 D 、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 （ ）为主管检验师，或具有检验学相关 专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、 1 人， 2 年 B 、2 人， 3 年 C、 1 人， 3 年 D 、2 人， 2 年 5、经营（ ）医疗器械的企业， 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管 理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B 、第二类 C、第三类 D 、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医 疗器