新版GMP 呼吸器完整性检测操作规程[整理].docVIP

标准·规范·规程 word可编辑·实用文档 标 准 规 范20XX 标 准 规 范 20XX standard E 标准·规范·规程 word可编辑·实用文档 目的 制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌，防止污染。 范围 本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。 职责 岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 程序 5.1 按图示方式连接装置。 5.2 关闭排水阀。 5.3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。 5.4 当液体溢出时，将压缩空气快接接好，保证密封。 5.5 预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30分钟，防止因浸润不透，孔上液膜不易形成。 5.6 润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，开启洁净压缩空气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内的液体。 5.7 当滤器内液体全部排空后，仪器还将自动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功，此时压力为气泡点的压力。 呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图 5.8 结果判断： 滤器种类 湿润介质 最小起泡点压力（mbar） 聚四氟乙烯PTFE（0.22μm） 异丙醇 ≥800 滤器种类 湿润介质 最小起泡点压力（mbar） 聚四氟乙烯PTFE（0.01μm） 异丙醇 ≥900 5.9 完整性试验结束后，大容量注射剂车间用注射用水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。固剂及中药提取车间用纯化水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。 附件 无 相关记录 《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录》