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第五章液体制剂生产设备 第一节口服液剂生产设备 口服液剂概况 1.1口服液剂简介 口服液剂和传统汤剂 口服液剂是在中药汤剂基础上开发又集汤剂、糖 浆剂和注射剂3种剂型相结合的一种新剂型。 以传统的中药汤剂为基础,采用工业化制备工艺 提取药物中的有效成分,加入矫味剂、抑菌剂,再经 严格处理的一种单剂量、小瓶装,按注射剂工艺生产 而达到无菌或半无菌的口服液体制剂。 中药汤剂是中国经几千年发展的传统剂型,它是 将药材饮片用煎煮或浸泡、去渣取汁的方法制成液体 剂型。 它吸收快、疗效好,至今仍然是中医最常用的剂型 之 汤剂常用量为一日剂量,是小量制备。 1.2口服液剂有如下特点 ①采用单剂量包装,服用方便,易于保存,省去煎药的 麻烦。 ②由于是液体制剂,吸收快,奏效迅速 ③每次服用量小,口感好,易为患者,特别是儿童患者 所接受 ④制备工艺控制严格,产品质量和疗效稳定。 ⑤制备工艺复杂,设备要求较高,成本相对较高。 ⑥由于是成方批量制备,不能随意加减 口服液剂制备工艺简述 国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范 实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划 分图,如下。 说明 对非最终灭菌产品 空气洁净度要求为 100000级 对最终灭菌产品要 求为30000级。 = 口服液生产的工艺流程 每醫 各工序简述如下 1口服液的提取 从中药材中提取有效成分,所选流程应当合理,既能除 去大部分杂质以缩小体积,又能提取并尽量保留有效成分以 确保疗效。 目前国内口服液剂的制备主要采用煎煮法、渗漉法,所 得药汁有的需净化处理,如水提醇沉、醇提水沉等处理 煎煮法是汤剂的制备方法,遵循传统的调制理论和方法, 并应掌握好药材的处理、煎煮方法、煎煮时间、设备、温度 加水量等诸多因素,才能发挥预期的疗效 国内大多数药厂采用单罐煎煮静态提取,加水量为药材 的5~10倍,其中大量的水分在蒸发浓缩工序中再蒸发掉 这种工艺古老,效率和出率都较低,而且耗能量大。 些药厂采用罐组提取或强制循环提取,工艺得到改进 中国引进日本的动态提取流水线,经药厂工艺研究、消化 吸收,形成了先进的提取工艺。 渗漉法是将粉碎为粗末的药材,用适当浓度的乙醇浸渍 后渗漉,收集漉液,常压或减压浓缩至1m相当于1~2g药材, 直接或经水转溶后加矫味剂、防腐剂,并调整至规定浓度 2.配制要求如下 ①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查,合格方 能采用。 ②按处方要求计称原料用量及辅料用量 ③选加适当的添加剂,采用处理好的配液用具,严格按程序 配液 3.过滤、精制 药液在提取、配液过程中,由于各种因素带入的各种 异物,提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤 除,以使药液澄明,再通过精滤以除去微粒及细菌。 4.灌封 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌,然后按注射剂 的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。 小瓶目前以玻璃瓶为主,也有少量塑瓶应用于口服液容 器 5灭菌 是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之百的灭菌,以求 杀灭在包装物和药液中的所有微生物,保证药品稳定性。 ①必要性的判断:不论前工序对包装物是否做了灭菌,只要 药液未能严格灭菌则必须进行本工序瓶装产品的灭菌 ②灭菌标准:微生物包括细菌、真菌、病毒等,微生物的芽 孢具有极强的生命力和很高的耐热性,因此,灭菌效果应以 杀死芽孢为标准 ③灭菌方法:有物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等, 具体实施可视药物需要,适当采用一种或几种方法联合灭菌 目前最通用的是物理灭菌法,其中更多应用热力灭菌法。对 于口服液剂型,微波灭菌是一种很有前途的灭菌方式