2015年明胶空心胶囊年度产品回顾报告.pdf

。。。。。。。。有限公司 明胶空心胶囊年度产 品 回顾 审核期 : 2015.1-2015.12 回顾人： （/ 工艺员） 年 月 日 审核人 1： （/ 生产负责人） 年 月 日 审核人 2 ： （/ 质量负责人） 年 月 日 批准人 3 ： （/ 企业负责人） 年 月 日 明胶空心胶囊年度产品回顾（ 2014 年） 7-1 目录 序号 内容 I. 评估数据概况 1.0 目的 2.0 检查原料供应商（批准过的供应商） 3.0 超标结果 4.0 生产工艺的变更详细信息 5.0 生产主批记录 6.0 质量标准及检验程序 7.0 胶囊生产过程 8.0 检查工艺偏差或是不符合项检查 9.0 不符合项和纠正措施检查 10.0 返工和重加工 11.0 稳定性研究 12.0 留样样品回顾 13.0 检查客户投诉和纠正措施检查 14.0 退货 15.0 产品召回 II. 结论 Ⅲ 附件 1 / 8 明胶空心胶囊年度产品回顾（ 2014 年） 7-2 I. 评估资料概述 : 明胶空心胶囊生产需审核以下的文件和数据： ? 根据仓库的记录和相关原料供应商的数据，我们断定生产的原料均来 源于经批准的供应商。 ? 审核没发现有关起始物料和原料有超标结果。 ? 对历年的变更控制进行了回顾，确认没有关于生产工艺的变更控制。 ? 审核了生产的批生产记录，在过去的一年里没有修订批记录。 ? 对胶囊生产的批产量批号所做的趋势分析图进行了审核，发现该工艺 能稳定地生产出符合《中国药典》 2010 版质量要求的明胶空心胶囊 ? 审核了胶囊生产的胶囊用明胶物料的质量属性趋势分析图，发现这生 产所有起始物料的质量属性均很好地落在可接受范围内。 ? 对生产中间体所有批次质量属性趋势分析表明：所有批次中间体产品 均在规定的限制内。 ? 生产过程的偏差报告。 ? 明胶生产过程的工艺中没有不合格的情况。 ? 在整个审核期间，胶囊生产批次中没有返工批次。 ? 在审核期间，观察了批次的留样样品，产品质量完好。 ? 在回顾期间，收到客户的投诉 5 次。 ? 在回顾期间，没有产品从市场上被退回来。 ? 在回顾期间，没有产品召回。 ? 明胶空心胶囊都是用合格的设备生产和分析的。 结论 : 该工艺可以生产出收率和质量一致的明胶空心胶囊产品。 2 / 8 明胶空心胶囊年度产品回顾（ 2014 年） 7-3 1.0 目的 年度产品回顾的目的是为了确保主批记录上所描述的明胶空心胶囊生产工艺及其 确定的工艺控制点能生产出产品质量符合 2010 版药典规定一致的明胶空心胶囊。回顾 回顾 2015 年期间所生产的全部批次是 83 批次列表如下： 月份