保健食品 保健食品的毒理学评价 3.1.2食品安全性评价时需考虑的因素.pptxVIP

食品安全性评价需考虑的因素主讲：陈香郡食品安全性评价 需考虑的因素食品安全性评价需考虑的因素试验指标的意义人推荐（可能）摄入量较大的受试物时间-毒性效应关系人群资料试验资料不安全系数综合评价（一）试验指标的意义安全性评价考虑因素包括统计学意义、生物学意义和毒理学意义。对试验中某些指标的异常改变，应根据实验组与对照组是否有统计学差异、有无剂量-反应关系、同类指标横向比较、两种性别的一致性及与本实验室的历史性对照值范围等，综合考虑指标差异有无统计学意义，并进一步判断是否具有毒理学意义。此外，如在受试物组发现某种在对照组没有发生的肿瘤，即便与对照组比较无统计学意义，仍要给予关注。（二）人推荐（可能）摄入量较大的受试物安全性评价考虑因素应考虑给予的受试物量过大时，可能影响营养素摄入量及其生物利用率，从而导致某些毒理学表现，而非受试物的毒性作用所致。（三）时间-毒性效应关系安全性评价考虑因素对由受试物引起试验动物的毒性效应进行分析评价时，要考虑在同一剂量下毒性效应随时间的变化情况。（四）人群资料安全性评价考虑因素由于存在动物与人之间的物种差异，在评价食品的安全性时，应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料；对孕妇、哺乳期女性或儿童食用的食品，应特别注意其胚胎毒性和生殖发育毒性、神经毒性和免疫毒性等；在确保安全的条件下，可考虑依据法律法规、规范标准等，进行人体试食试验，志愿受试者的毒物动力学或代谢资料，对于将试验结果外推到人群，具有重要的意义。（五）试验资料安全性评价考虑因素各项动物毒性试验和体外试验资料，是进行安全性评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量-反应关系。毒物动力学试验是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大小，在毒物动力学或代谢方面的差别往往对毒性作用的影响很大。研究受试物在实验动物和人体内的生物转运和生物转化方面的差别，对于试验结果外推和降低不确定性，具有重要意义。（六）不安全系数安全性评价考虑因素将动物毒性试验结果外推到人时，鉴于动物与人的物种和个体之间的生物学差异，安全系数通常为100。但可结合受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量和人可能摄入量、使用范围及功能等因素综合考虑其安全系数的大小。（七）综合评价安全性评价考虑因素进行最后评价时，应全面考虑受试物的结构、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量及使用范围、和人推荐（可能）摄入量等因素。对于已在食品中长时间应用的物质，接触人群的流行病学资料具有重大意义，但不易获得剂量-反应关系的资料；对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其他试验研究资料；但即便有了完整详尽的动物试验资料和流行病学资料，由于人类种族和个体差异，也很难做出能保证每个人都安全的评价。谢谢观看