软胶囊制备演示课件.pptVIP

二、滴制式软胶囊机 明 胶 液 油状药液 喷嘴滴出，形成球形 油性冷却液中冷凝成球形 （动 画） * 滴制法制备软胶囊 液体石蜡、 植物油、硅油。 生产效率低， 基本不适合产量 大的产品生产。 容易漏液、粘连、 大小不一。 * （四）中药软胶囊质量问题 胶皮老化变硬、破裂 崩解时限超标 成品粘连 * 三、肠溶胶囊剂的制备 第二节　胶囊剂的制备 * 三、肠溶胶囊剂的制备 用途 防止刺激性药物对胃的刺激性 肠道定位给药 类型 硬胶囊或软胶囊 制法 甲醛与胶囊直接作用 胶囊包衣法 第二节　胶囊剂的制备 * * 第二节　胶囊剂的制备 甲醛蒸气 胶囊剂(已封装) R COO- NH3+ 明胶 甲醛明胶(失去-NH3+，保留-COO-) 甲醛 不溶于胃的酸性环境 可溶于肠的碱性环境 影响因素： 　　甲醛浓度及接触时间 　　贮存时间 甲醛与胶囊直接作用 产品质量不稳定，少用 * * 第二节　胶囊剂的制备 胶囊包衣法 硬胶囊 在空胶囊外用肠溶材料包衣 包衣材料：肠溶性材料(CAP)（邻苯二甲酸醋酸纤维素） 优点：成品性质稳定，质量好 软胶囊 对胶囊的囊材有特殊要求 直接在软胶囊外包衣 * 一、胶囊剂的质量要求 1.外观 2.水分：硬胶囊内容物水分含量 9.0% 3.装量差异：硬胶囊及软胶囊内容物装量 ±10％ 4.崩解时限 硬胶囊30min内崩解，软胶囊 1h内崩解 肠溶胶囊：胃－2h不崩解，肠－1h内崩解 胶囊剂的质量控制 * 工艺过程与设备 本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为20万粒。 备料 旋涡振荡筛 * 工艺过程与设备 包括淀粉浆的配制、混合与制粒 制颗粒 湿法混合制粒机 摇摆颗粒机 * 工艺过程与设备 干燥 热风循环烘箱 总混 整粒 三维混合机 * 工艺过程与设备 此工序包括胶囊填充、抛光、捡囊三个过程。 胶囊 填充 胶囊填充机 * 工艺过程与设备 铝塑 包装 铝塑泡罩包装机 * 工艺过程与设备 外包装 过程：小盒打号 →装箱单盖号 →盖大箱 →装箱→热收缩→捆扎 红外线热收缩包装机 塑料袋捆扎机 * * 第二节　胶囊剂的制备 （二）药物的填充 类型选择: 普通 锁口型 规格选择 原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号 1.胶囊壳的选择 * 3.药物填充方法 填充环境：温度25℃，RH 40% 填充方法 手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器) * 硬胶囊分装器分装原理示意图 * 机械填充(硬胶囊药物填充机) *