重组类生物制品蛋白原液检验.pptVIP

重组类蛋白制品各项检测  参考资料 第三部 共共中华人民共和国 中华人民共和国 药典 药典  目录 前言 原液检定 n半成品检定 成品检定  前言 重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术,对 编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰,利用 质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主 菌,从而表达并翻译成蛋白质,经过提取纯 化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白 制品,用于疾病的预防和治疗。  质量控制的必要性 n药品要求使用安全、有效、合理 质量控制与分子大小、结构特征、质量属性 复杂程度以及生产工艺相关。  原液检定 理化检定 生物检定 残余杂质检定  理化检定 蛋白含量 紫外光谱 纯度 分子量 等电点 鉴别试验 肽图 N端氨基酸序列  蛋白质含量检测 目的 其他检测项目检测的前提 制备药物制剂前提 方法 凯氏定氮法 福林酚法(Lowy法) 双缩脲法 BCA法 考马斯亮蓝法 紫外-可见分光光度计法  紫外光谱检测 目的:对于某一重组蛋白来说,其最大吸收 波长是固定的,在生产过程中每批产品的紫 外吸收光谱应当是一致的 检测方法:用水或者生理盐水将样品稀释至 100-500ug,在光路1cm、波长230-360nm处进 行扫描  纯度 目的:纯度是重组类蛋白质药物检测重要指 检测方法 SDS非还原电泳 HPLC法