人血白蛋白工艺规程(试行).pdf

文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件编号 第一版 起 草： 年 月 日 颁发部门 质量保证部 审 查： 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部 审 核： 年 月 日 版本状态 2008 年版 批 准： 年 月 日 页 码 第 1 页 共 33 页 执行日期： 年 月 日 文件依据 《中国药典》（2005 年版三部）、《GMP》（98 版） 目 的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。 适用范围： 适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。 责 任 人： 生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、 质量保证部长。 正 文： 一、产品概述 1、产品名称 人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂 型： 注射剂 2.2 规 格 2.2.1 每瓶含蛋白质 10g，蛋白质浓度为 20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质 5g， 蛋白质浓度为 20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质 2g， 蛋白质浓度为 20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白 10g 辛酸钠 0.266g 加注射用水至 50ml 3.2 人血白蛋白 5g 辛酸钠 0.133g 加注射用水至 25ml 3.3 人血白蛋白 2g 辛酸钠 0.053g 加注射用水至 10ml 处方依据： 《中国药典》2005 年版三部 4 、产品的性状、功能与主治 4.1 性 状 本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 4.2 功能与主治 （1）失血创伤、烧伤引起的休克； （2）脑水肿及损伤引起的颅压升高； . 文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件依据 《中国药典》（2005 年版三部）、《GMP》（98 版） 第 2 页 共 33 页 （3 ）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水； （4 ）低蛋白血症的防治； （5 ）新生儿高胆红素血症； （6 ）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的 辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 5、批准文号及标准演变情况 5.1 批准文号 10g：国药准字 5g：国药准字 2g ：国药准字 5.2 标准演变情况 执行标准由《中国生物制品规程》 2000 年版 《中国药典》2005 年版三部 6、保存、运输及有效期 室温（不超过 30℃），避光保存和运输。自分装之日起有效期为 3 年。 二、基本要求 1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》 （98 版）的要求，并取得《 GMP 认证证书》。生产用设施及设备应专用，不得与其他制品混用。 2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回 顾性验证。 3、生产车间的人流、物流分开。人流、物流各行其道，洁净区与非洁净区用明显的色 标加以区别。 4 、血浆分离用操作间工作 （环境）温度控制在 0～10℃，防止分离过程中制品温度升高。 5、生产用的水源应符合国家饮用水标准，纯化水、注射用水应符合《中国药典》