《高效液相色谱仪验证方案》.docxVIP

证方案 高效液相色谱仪验证文件 ..年 有限公司 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1.1 目录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 仪器名称 仪器编号 验证编号 局效液相色谱仪 .. 起草人 部门 日期 1.2验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 2概述： 设备名称：高效液相色谱仪 设备编码: 规格型号: 制造商： .?.??? 本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测 器、一个白动进样器和一台 ?……:.?工作站组成，各部分由工作站软件控 制。 本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。 为验证本仪器性能的稳定性，确认本仪器在检验工作中的准确性，特 安排本次验证。 3验证目的： 3：1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安 装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。 3：2运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行 情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度控制和白动进样器等符合 要求；确认电脑及工作站权限使用设置与运行，数据处理稳定可 靠。 3：3性能确认：以 检测为例，证明高效液相色谱仪系统适应性， 检测的线性及重复性等性能符合要求 4再验证人员： 姓名 负责内容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤 验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下 规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规 范的有关要求。 ?〈〈高效液相色谱仪计量检定规程》 JJG 705- ?〈〈液相色谱仪标准操作程序》 ?〈〈高效液相色谱仪使用说明书》 ?〈〈药品GMP指南》 ?〈〈中国药品检验标准操作规范》 6相关文件检查 6.1 检查确认 文件名称 存放地点 检测人 复核人 日期 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差: 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求, 确认仪器经过校正合格且在有效期内。 7.2检查确认高效液相色谱仪各设备部件的现场状态，记录各项指标 项目 要求 检查结果 仪器外观 应有仪器的名称、型号、 制造厂名、产品系列号、 出厂日期等内容的标牌。 仪器电路系统 仪器电源线、信号线等插 接紧密，各开关、旋钮、 按键等功能正常，指示灯 灵敏，显小器活晰。 安装环境 应活洁无尘，无易燃、易 爆和腐蚀性气体，排风良 好。室温在5?30C ,湿度 在20?80%RH范围内。 仪器安装确认 仪器应平稳地放在工作台 上，周围无强烈机械震动 和电磁干扰源，仪器接地 良好。电源电压为 (220 22 ) V ,频率为 (50:0.5) Hz。 进样器 清洁，连接密封，安装稳 固 流动相试剂瓶 活洁，安装稳固。 电脑 活洁，安装稳固。 仪器校验 校验合格。 检测人 复核人 日期 7.3仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 8运行确认： 8.1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况 下，确认高压泵的流速，柱温箱温度等符合要求；确认电脑及化学 工作台的权限设置有效、运行稳定，数据处理稳定可靠。 8.2功能测试，按高效液相色谱仪标准操作规程运行设备，记录各项参 数。 项目 要求 检查结果 结论 局压杲 在 0.1?2.0mL/min 范围 内，流速调节自如，压力显 示正常。手动旋开冲洗阀， 点击“冲洗”按钮，排气正  常，压力显示应＜ 10bar 自动进样器 连接电源，启动仪器，样品 转盘旋转正常，自动进样器 移动正常。 紫外检测器 在400?200nm范围内，波 长调节自如，电位显小正 常。 检测人 公 吏核人 日期 8.3电脑与仪器PC端控制工作台的运行权限及功能确认 项目 要求 检查结果 电脑使用权限 接通计算机电源，启动计 算机后，计算机出现选择 用界面；选定用户后，需 输入爸俏后才能登录。 仪器工作站软件使用权 限 用户启动工作站后，需要 输入账户和密码后才能登 录。 检测人 复核人 日期 8.4高压泵流量稳定性测试（常见流量范围为 0.5?1.5mL/min） 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以水为流动 相，设定不同的流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重 过的10mL容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时 间，称重，计算实际流量。计算其 Ss应小于2%。 计算公式：Fm=(W