exeutwc中药_饮片GMP认证检查项目名师精编资料汇编.pdfVIP

^ | You have to believe, there is a way. The ancients said: the kingdom of heaven is trying to enter. Only when the reluctant step by step to go to it s time, must be managed to get one step down, only have struggled to achieve it. -- Guo Ge Tech 中药饮片 GMP 认证检查项目 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海 说 明 1、中药饮片 GMP 认证检查项目共 111 项，其中关键项目（条款前加 “*号）” 18 项， 一般项目 93 项。 2、结果评定 一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级 机构和人员的职责。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限， 并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现 GMP 的所有规定，权力、责任明确，且无交叉 , 无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员， 并具有相应的专业 知识。 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许 可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术 职称，并具有中药专业知识。 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历 （检查其毕 业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件） 。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历 ,3 年以上实际工 作经验或中医药中专学历 ,5 年以上实际工作经验。 检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历 （检查 其毕业证书原件） ，并检查是否具有 3 年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经 验。或检查是否具有中药学中专以上学历 （检查其毕业证书原件），并检查是否具有 5 年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。 ﹡0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1. 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训， 具有中药炮制专 业知识和实际操作技能 1. 检查中药炮制专业技术岗位培训的内容， 是否包括与本岗位生产操作有关的产品 工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。 2. 检查生产操作人员的个人培训档案， 是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上 岗的记录。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实 际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 1.