ISO13485-2016培训教材幻灯片.ppt

案例分析 某工厂加工一批工件，按照要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。 不符合 8.3.4返工 返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求。 * 8.4　数据分析 　建立程序。 　分析： 　　反馈（ISO9001：顾客满意） 　　产品质量水平：如 　　　合格率;成品率;一次交验合格率; 废品率;退货率;维修率。 　　过程和产品特性和趋势: 如工序控制图。 　 供方供货业绩 　保存数据分析的记录。 * 8.5　改进 8.5.1　总则（ISO9001：持续改进） 　利用以下途径识别和实施改进： 　　质量方针、目标; 　　审核结果; 　　数据分析; 　纠正和预防措施; 　　 管理评审。 　确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性及医疗器械的安全和性能。 * 8.5.2　纠正措施 　建立程序。 　流程： 　　评审不合格（包括顾客抱怨）; 　　分析原因; 　　评价采取措施的需求; 　　确定措施（包括更改文件）; 　　记录实施结果