兽药GSP现场检查验收评定标准复习进程.pdfVIP

资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 安徽省兽药GSP 现场检查验收评定标准 审核 序 检查 条 款 内 容 条款 号 结果 兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。具有连锁 1 资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。 兽药经营单位的经营场所、 仓库的面积应与经营规模相适应。 以批发为主的兽药 经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单 2 位，其经营面积不得小于 30 平方米，仓库面积不得小于 80 平方米；以零售为主 的兽药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于 25 平方米。 3 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 4 兽药经营场所应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。 兽药经营单位应具有与经营的兽药品种、 经营规模相适应， 能够保证兽药质量的 5 常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 一 、 兽用生物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库 场 所 6 （柜）的温度应保持在 2-8 摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在 -15 摄氏度以下。 和 设 冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。 施 兽药经营单位的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽 7 药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有 8 符合国家规定的安全设施设备。 兽药经营单位的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场 9 所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经 营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。 兽药经营场单位应具有下列设施设备： 与经营的兽药相适应的货架、 柜台；避光、 10 通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防 潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。 兽药经营单位的货架、 柜台等应齐备、 整洁、 完好， 并按照经营兽药品种、 类别、 11 用途等设置醒目标志。 兽药经营单位应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员， 12 且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。 兽药经营单位直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作 3 年以上，熟悉兽药 13 二、 管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 机构 兽用生物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构， 配置 1 名质量 和人 14 负责人和至少 1 名质量管理人员。 其他兽药经营单位应配备至少 1 名质量管理人 员 员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。 兽药经营单位质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作 3 年以上， 具