原创力文档- 83
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- 2020-10-06 发布于山东
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机用户需求标准
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本文件根据需要应分发于以下部门：
01 质量部、 02
质量部
生产技术部、 03 设备计量室
颁
发
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号
1.0 新订 N/A
目 录
1. 目的 4
.
精品文档
2. 范围 4
3. 术语及定义 4
3.1 GMP ：药品生产质量管理规范 4
3.2 URS ：用户需求说明 4
3.3 FAT ：工厂验收测试 4
3.4 SAT ：现场验收测试 4
3.5 DQ ：设计确认 4
3.6 IQ ：安装确认 4
3.7 OQ ：运行确认 4
3.8 PQ ：性能确认 4
3.9 GAMP ：良好自动化生产规范 4
3.10 PLC ：程序控制器 4
4. 职责 4
4.1 需求方职责 4
4.2 供应商职责 4
5. 项目概述 4
5.1 项目
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