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2020-10-09 发布于北京
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产品无菌检验规程.pdf

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文件编号版本 V1.1 文件名称产品无菌检验规程页码第 1 页共 3 页 1 目的：建立产品无菌检验的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 适用范围：适用于本公司产品的无菌检验。 3 依据 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分生物学试验方法》《中华人民共和国药典 2015 版》通则 1101 无菌检查法 4 设备、用具与试剂 4.1 设备要求百级洁净台、恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器 4.2 用具试管及试管架、移液管（ 1mL ）、培养皿（ 90mm ）、洗耳球、剪刀、钢尺、镊子、酒精灯 4.3 试剂硫乙醇酸盐流体培养基，胰酪大豆胨液体培养基，大豆酪蛋白琼脂培养基，纯化水， 75% 乙醇 5 试验前准备 5.1 培养基的制备 5.1.1 硫乙醇酸盐流体培养基：准确称取 5.85g 硫乙醇酸盐流体培养基至干净的烧杯中，加入 200mL 纯化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于 15mL/ 支，每批产品分装数量为 10 支。 5.1.2 胰酪大豆胨液体培养基：准备称取 6g 胰酪大豆胨液体培养基至干净的烧杯中，加入 200mL 纯化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于 10mL/ 支，每批分装数量为 10 支。 5.1.3 上述培养基分装后，在试管上做好标记，用牛皮纸包裹好试管塞，放入高压蒸汽灭菌器中进行 121℃灭菌 15min 。 5.1.4 灭菌后将两种培养基分别放于试管架上自然冷却，注意观察培养基的颜色，硫乙醇酸盐流体培养基氧化层应为粉红色，且高度不得超过培养基高度的 1/5 。 5.1.5 大豆酪蛋白琼脂培养基：准确称取 10g 大豆酪蛋白琼脂培养基至烧瓶中，加入 250mL 纯化水加热充分溶解后 121℃灭菌 15min ，待培养基于 45℃左右时，将其倾注于培养皿中 15-20ml 备用。 5.2 试验用器具准备 5.2.1 将试验用到的剪刀、镊子、移液管（ 1mL ）放入饭盒中进行 121℃灭菌 30min ，灭菌后备用。 5.3 人员、物料进入无菌检验室文件编号版本 V1.1 文件名称产品无菌检验规程页码第 2 页共 3 页 5.3.1 人员进入无菌检验室按照《洁净间人员净化管理规范》执行。 5.3.2 试验用器具、试剂、样品灭菌后放入传递窗紫外灯照射