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体外诊断试剂试题 姓名： 部门： 分数： 一、填空题。 体外诊断试剂包括药品类和器械类 。 诊断试剂从一般用途来分，可分为 体内诊断试剂 和体外诊断试剂两大类。 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的 预防 、 诊断 、 治疗监测 、 预后观察 、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细 胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品 ( 物) 、质控品 ( 物) 等。 按医疗器械管理的体外诊断试剂包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂 、维生素测定类试剂 、细胞组织化学染色剂类 、自身免疫诊断类试剂、微生物学检验类试剂。 体外诊断试剂有效期是 5年。 6. 经营体外诊断试剂配备仓库必须不少于 60 ㎡, 冷库不少于 20 m 3。 二、判断题。 经营体外诊断试剂必须配备两名执业药师作质量管理员。 （ ×） 2. 若乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 批准文号为国食药监械 ( 准) 字 2008 第 3400685 号，则该产品是第二类医疗器械。 （×） 3. 体外诊断试剂说明书必须包含检验方法 、检验结果的解释、检验方法的局限 性等项目。（√） 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂为第一类体外诊断试剂。（×） 体外诊断