不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的 详细解读.pdfVIP

现行 WHO GMP 广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中，其中主要是发达国家。 欧盟 GMP 中强调的要求与 WHO GMP 相似，而中国新版 GMP 于 2011 年正式生效，两者 既有相似之处，也存在一定差异。本文将介绍并对比这两版 GMP 法规，以向制药企业阐述 二者的区别。 欧盟 GMP 概述 EudraLex 是欧盟药品法规集锦，共有 10 部。本集锦的第 4 部专门收集了欧盟有关药品管理 的法规， 其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规范的解释。 第 4 部共包括 3 个部分、 19 个附录和术语解释。 欧盟 GMP 第一部分为对药品的基本要求，包括 9 个章节：质量管理（ 2008 年 2 月修订）， 制药质量体系（ 2013 年 1 月 31 日生效）；人员；厂房和设备；文件管理；生产管理