ISO13485标准与 规范参考资料.pdfVIP

ISO文件管理 申请医疗器械质量认证的条件及申报材料 申请医疗器械质量认证的条件及申报材料 申请医疗器械质量认证的条件及申报材料 一、申请医疗器械质量认证的企事业单位（简称申请方） 应具有以下条件： ? 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 ? 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业 标准要求并已经注 ? 申请方应建立符合 GB/T 19001 或GB/T 19002系列标准、 YY/T 0287 或 YY/T0288 专用要求 的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。 ? 质量体系所覆盖的产品 / 服务质量稳定，能正常批量生产 / 服务，并能提供相应充分的质 ? 在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。 二、申请方应向 CMDC报送以下材料： ?申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； ? 申请单位营业执照或注册证明文件 ( 复印件 ) ； ? 申请单位质量手