4.抗菌药物II、III期临床药效评价试验指导 原则.pdfVIP

抗菌药物 II 、III 期临床药效评价试验指导原则 一、概述 （一）定义与目的 抗菌药物 II 、III 期临床药效评价试验是指在一定条件下，科学地考察和评 价新药对特定的感染性疾病治疗、 预防的有效性作出评价。 抗菌药物临床药效评 价试验指导原则是为新兽用抗菌药物进行 II 、III 期临床试验制定的。本指导原 则规定了各项技术标准及有关研究方法的要求。 抗菌药物（抗生素和合成抗菌药）临床药效评价以靶动物为主要对象， 其目 的是为了评价一种新兽药是否具有治疗或预防动物疾病的价值， 有无危险性或不 良反应。 临床试验开始前，必须具备以下条件：①试验必须在能够进行细致观察并 能够对紧急情况采取及时和必要的环境和条件下进行。 ②负责临床研究的兽医必 须经过临床药理学培训。③研究者必须事先充分了解临床前药理的各项研究资 料。④有各期临床试验的设计与具体执行计划。 （二）适用范围 本指导原则适用于各类新抗菌药物进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 二、 II 期临床试验 初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性， 确定合理的给药剂 量方案。试验设计内容如下： （一）试验动物 1.品种：应与受试药物的拟推荐应用范围相一致，靶动物的种类、品系、体 重和年龄相一致。不同靶动物和不同适应症应分别进行临床试验。 2.来源：应从有试验动物资质证明的饲养单位购买， 如果没有资质证明动物， 应来源清楚， 并经检疫合格后才能用于试验。 如果没有实验动物并且实验条件能 得到有效控制，也可使用自然感染的动物。 33 3.每组动物数 人工攻毒病例：小动物不能低于 30 只，中动物不能低于 10 头，大动物不能 低于 6 头； 自然感染病例： 小动物不能低于 50 只，中动物不能低于 30 头，大动物不能 低于 15 头。 （二）试验材料 1.受试药物及来源 ：受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一剂型，有完 整的产品质量标准，有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号，由 申报单位自行研制并在 GMP 验收合格的车间生产的样品，并提供产品检验合格 报告。 2.对照药物及来源 ：对照药物应当是已经在我国批准上市，与受试药物作用 相似、适应症相同的药物。来源可以从市场购买或者由申报单位提供，并提供产 品检验合格报告。 3.菌（毒）种及实验室检查 ：应采用国家鉴定的菌（毒）种，如果采用自然 病例分离的菌（毒）株，应详细记录其来源，并应经国家权威部门鉴定方可用于 试验。 对攻毒用菌（毒）株以及临床分离到的致病菌（毒）株，需要集中进行 MIC 测定。如需要证明试验药物是否为耐酶抗菌药物或酶抑制剂，