小儿感冒颗粒工艺验证规划方案.docVIP

×××× 颗粒工艺验证方案 VA/J— 0 /00 起 草 人 ： 日期： 年 月 日 会 签 人 ： 固体制剂车间： 日期： 年 月 日 生 产 部 ： 日期： 年 月 日 质量 管理部： 日期： 年 月 日 批 准 人 ： 日期： 年 月 日 ×××× 颗粒工艺验证方案（前处理） 1. 适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2. 责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部 QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部 QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验 结论正确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验 证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长： ×××× 副组长： ×××× 成员： ×××××××× 3. 概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品， 在多年的生产过程中， 此产品生产工艺系统是稳定可靠的。 公司现有的厂房都已经验证合格。 工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。 在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.