血站质量管理标准规范审核统一标准血站质量管理标准规范审核记录.docVIP

安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准 一、技术审查程序 1、血站在申请《血站质量管理规范》技术审查前必需经过单位内部审核，内审合格 后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站质量体系文件。 2、《血站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。 3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理教授委员会现场审核。 4、技术审查合格，省血液管理中心应该发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记依据，使用期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格，省血液管理中心应该出具不合格意见书和整改意见。 二、审查内容及方法 条款 审查内容 审查方法 需要查看材料 *0101 尤其事项 是否存在严重影响血液质量安全事项 审查组集体审议确定 审查组在检验中认为属于严重质量安全隐患，下列检验项中又没有明确要求 0201 质量 管理 职责 是否建立、连续改善和监控质量体系。 查阅文件 有没有组织结构及相互关系描述和有没有对体系文件按PDCA管理 0202 质量体系是否覆盖所开展采供血和相关服务全部过程。 查阅文件 包含采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等 *0203 质量体系是否符正当律、法规、标准和规范要求。 查阅文件 是否和现行法律法规有相抵触情况 0204 职员是否明确其职责范围内质量职责。 问询职员 对照文件现场问询并统计（抽查