食品制药企业无菌室霉菌杀孢子剂的选择标准.pdfVIP

霉菌简介 霉菌是真菌的一种，是丝状真菌的俗称，意即发霉的真菌， 属于微生物类。它的体积非常轻微，可以到处漂浮。霉菌与植物很类 似，可以在短时间内 长出数以百万计的孢子，相当于植物的种子。它 可由空气、 水份、器械、动植物及人类携带。霉菌孢子能以冬眠的方 式抵抗干燥、寒冷及高温等不利的环境，一旦条件适合，它便迅速的 生长。霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖 细胞。霉菌具有极强的繁殖能力，可以通过无性繁殖或有性繁殖方式 产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和 抗逆性强等特点。但 细菌的芽孢却有很大的差别。 如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版 GMP 要求， 而作为 GMP 的重中之重，消毒，是实施 GMP，有效履行 GMP 的一个 重要环 。在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被 污染，同时也会对产品造成不可挽回的损失，因此必须采取一定的措 施使生产和实验设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除，所 以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。 制药厂洁净车间霉菌的来源 高湿度地区霉菌的污染： 南方地区，北方降水量大的季