临床试验医学伦理审批流程.docVIP

临床试验医学伦理审批流程 根据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》的要求，为了保障受试者的权益，临床试验要通过伦理委员会的审批。现将临床试验医学伦理审批工作流程通报如下，本委员会仅面向我院申请开展临床试验的科室，不接待厂家，请各有关科室严格按要求递交材料。 临床试验医学伦理审批工作流程图 有项目负责人和一级科室主任签名的申请报告； 医院药物临床试验机构办公室受理通知； 试验方案； 有关部门的批件和质检报告、自测报告； 知情同意书样本； 向伦理委员会提出申请 试验产品的安全性、药理学、毒理 学等研究