药事管理实务 法律责任 知识点：法律责任.pptVIP

药事管理实务 教学单元九 法律责任 无证生产、经营药品 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 货值金额 以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算 习题测试 某药店因销售假药被药监部门查处，经查，该批假药共2000盒，已销售800盒，进货价为5元/盒，销售价为15元/盒，该药品市场价为20元/盒。药监部门对其做出十五倍罚款的处罚决定，罚款额应为（ ） A.180000元 B.450000元 C.240000元 D.600000元 E.1500000元 有证企业生产、销售假药 没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请 药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口 等同于假药处罚的情形 （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚 （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 （三）使用未经审评审批的原料药生产药品 等同于假药处罚的情形 （四）应当检验而未经检验即销售药品 （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 （六）编造生产、检验记录 （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更 旧法处罚对比 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 有证企业生产、销售劣药 没收违法生产、销售的药品和违法所得 并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算 情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、相关许可证 旧法处罚对比 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 对劣质中药饮片的处罚 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款 对生产、经营假劣药人员的处罚 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款 终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 对医疗机构的处罚 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚 情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得 并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款 货值金额不足五万元的，按五万元计算 药包材、标签和说明书违法处罚 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器 责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证 对责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 药品包装违法处罚 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告 情节严重的，吊销药品注册证书 违反GMP、GSP的处罚 责令限期改正，给予警告 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款， 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等 非法渠道购进药品 未从药品上市许可持有人