一类医疗器械风险管理方案精选报告实用模板.docxVIP

精品文档 有限公司 一类医疗器械产品风险管理报告模板 编制人 : 批准人 : 批准日期 : . 精品文档 目 录 第一章 综 述 3 第二章 风险管理评审输入 6 第三章 风险管理评审 8 第四章 风险管理评审结论 10 附录 1 11 附录 2 16 附录 3 17 附录 4 19 . 精品文档 第一章 综 述 1、产品简介 本品属于呼吸训练器，通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成，是一种用于锻炼并恢 复呼吸功能的装置。 非无菌提供。 各原材料均按产品技术要求和医用高分子材料检验合格后投入生产使用。 产品和各组配件均按 YY/T0287： 2017idtISO13485:2016 的规定在清洁的厂房内生产。 产品外形图如下 ： 1.1 呼吸训练器配件 1－进气管和咬嘴 ; 1 1.2 吸气容量主体腔 2- 吸气容量主体腔 2 . 精品文档 2、风险管理计划和实施情况简述 20XX 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则， 对产品设计开发阶段 （包括试生产阶段） 的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和