药事管理与法规 药事管理与法规 项目七处方药与非处方药分类管理-2.pptVIP

处方药与非处方药 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 非处方药专有标识管理规定（暂行） 处方药与非处方药流通管理暂行规定 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（12片）1999-6-18发布、2000-1-1执行 （一）定义与分类 （二）相关职能部门 （三）生产、经营管理规定 （四）广告 （五）非处方药的包装、标签、说明书 处方药与非处方药分类管理办法 （一）定义与分类 1.分类的依据和定义 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类 （二）相关职能部门 第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 （三）生产、经营管理规定 第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第八条 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。