药物分析 杂质限量及其计算 杂质限量.pptVIP

杂质限量计算 药物分析/杂质检查 学习要求 掌握 熟悉 1、杂质限量的概念 2、限量检查的常用方法、限量的表示方法及有关计算 1、药物纯度的概念 2、药物中杂质的来源和分类 主要内容 药物中杂质的来源及其种类 无治疗作用：Cl-、SO42- 影响药物的稳定性和疗效：水分（青霉素钠） 对人体健康有害的物质： 砷、重金属 杂质的概念 （一）药物纯度及化学试剂纯度 纯度：纯净程度 杂质是影响纯度的主要因素 纯度检查—即杂质检查 一、杂质的来源 安全性 有效性 稳定性 生理作用 试剂规格 药用规格 使用范围 目的 稳定性等 合 格 不合格 化学纯CP 分析纯AR 优级纯GR 基准试剂 光谱纯试剂 色谱纯试剂 一、杂质的来源 考虑因素 级别 一、杂质的来源 硫酸钡（BaSO4） 试剂或药用 检查项目 试剂规格 氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格 酸溶性钡盐、重金属、砷盐等。存在可溶性钡盐则导致医疗事故 一、杂质来源 1.生产中引入 2.贮存中引入 原料，中间体，副产物； 试剂，溶剂，催化剂； 器皿，装置，管道； 制剂过程中产生； 保管不当；贮藏时间过长； 温度、湿度、光、空气； 微生物作用； 二、杂质的种类 分类方法 杂质种类 代表成分 按性质分类 影响药物稳定性 金属离子、水 毒性杂质 重金属、砷盐 信号杂质 氯化物、硫酸盐 按来源分类 一般